《脊柱华尔街日报》剑指rhBMP-2安全性

既往，肋骨头混合术须依靠自体骨头移植，但当患儿共存代谢异常常或不利的角化条件时，传统的骨头移植技术常常给与满意的诊断视觉效果。因此，寻找骨头移植的；也成为解决上述关键问题的间接地。重组人骨头基本上发生酶（rhBMP）-2终究问世。

2011年6月28日，北美肋骨头学会（NASS）官方周刊《肋骨头周刊》（SpineJ）最新一期全部刊登rhBMP-2无关科学论文、简述、诊断深入研究等篇名，就rhBMP-2在肋骨头混合术里其所用的安全性来进行了主观、全面、表面的讨论。

该周刊最新一期深入研究披露，由大公司赞助的13项深入研究，未曾发现一起rhBMP-2无关不好暴力事件，这一结果与FDA数据集不符。

■深入研究节录加拿大斯坦福大学该学院塔里吉（Carragee）通过系统节录由大公司赞助的既往已刊载的13篇深入研究论著、FDA数据集、随访深入研究参考资料等，非常常了不同信息来源里rhBMP-2其所用于肋骨头混合术的安全性与有效性。结果表明，在由大公司赞助的13篇论著里，共有纳入780例适用了rhBMP-2的患儿，但未曾分析报告任何rhBMP-2无关不好反其所暴力事件[0%，在99%吻合区间（CI）内，不好暴力事件存活率＜0.5%]。在由大公司赞助的rhBMP-2其所用于后外侧混合术和后外侧植骨头混合术深入研究里，所用深入研究设计也许共存不利于准确率的方法偏倚；深入研究里所分析报告的髂嵴供区痛楚存活率也共存情况严重的设计偏倚。根据FDA数据集及随访参考资料，在肋骨头混合术里，rhBMP-2无关不好暴力事件发生仅限于其所在10%～50%之间；在适用rhBMP-2的胫骨头前路混合的术后早期，不好暴力事件发生风险增加40%，其里包括受害性暴力事件。与对照相对于，适用rhBMP-2的前路腰部椎间混合术（ALIF）后的植入物移位、抬升、细菌感染、肋骨头生殖系统暴力事件及与此相反射精存活率除此以外较高。在后路腰部椎间混合（PLIF）时适用rhBMP-2，则也许发生神经根炎、异位骨头形成、骨头溶解及较差的总体转归。在来进行后外侧混合术时，与适用rhBMP-2无关的不好暴力事件风险等于或大于髂骨头移植所致不好暴力事件风险；15%～20%的患儿会早期出现肩及双腿痛楚的不好暴力事件；适用较大低剂量的rhBMP-2亦与较高的原大恶性风险无关。

■的大简述其所将“不妨碍患儿”作为足球员崇拜的一个中心加拿大斯坦福大学该学院塔里吉（Carragee）等违约与大公司赞助飞行测试的局限性对读者而言，洞察骨头激素的生物学连续性和通过大公司赞助的诊断飞行测试对新技术来进行评量的局限性非常常重要。针对此次rhBMP-2的关键问题，其主要缺陷在于，几乎所有飞行测试的著者除此以外在农业上与rhBMP-2生产商共存关联，至多深入研究的赞助资金除此以外多达了2600万美元。批评者们相信，在当前的“美国市场生态下”，一些诊断深入学者由于根本无法抵御巨大的农业公共利益引导而刊载了有偏倚的深入研究结果。正直的驳斥与对科学合理性的担忧在肋骨头公认，有人会辩称，我们都是诚实的大学本科人士，我们的合理性不能不辩驳。但舆论界与市民则会相信，大公司给予的数百万美元月薪不足以使你不再主观公正地来进行评量，而这两项更有利于赞助人的不负责任。以外，加拿大医公认内部也提出其所支持本质主义。他们指出，任何著者受到农业赞助的科学论文或----分析都毫无疑问质疑，因为这种农业亲密关系是导致深入研究偏倚的极强危险因素。对典籍参考资料来进行评量必须阐明其里的农业亲密关系。期刊周刊与简述曾和例会、系统科学论文和以确实依此的诊断决议等整套表达方式已被相信“不足以尽可能出版典籍的主观合理性”。但这种“不足以尽可能出版典籍的主观合理性”的表达方式却遭受了质疑。就rhBMP-2暴力事件而言，著者除此以外由大公司赞助的13篇篇名全部经过了曾和例会，但却未曾分析报告任何1例与适用rhBMP-2无关的不好反其所暴力事件。作为医学大学本科人士，其所将“不妨碍患儿”作为足球员崇拜的一个中心。刊载有偏倚的和讹误的深入研究是对患儿化学物质的，带着不可言喻的特别公共利益来进行医学深入研究是对患儿化学物质的，像经营商业一样经营医学出版周报也是对患儿化学物质的。

■专家点评维护患儿合法权益尽可能药物安全性《新英格兰Journal》编委照日格图加拿大《肋骨头周刊》上刊载的Carragee等的典籍科学论文结果令人震惊。该周刊刊登这篇科学论文及无关卫报篇名，是为了管控受邀诊断飞行测试和也许给予该产品治疗的患儿，以及今后也许受邀诊断飞行测试和给予新药或新疗法治疗的无数患儿的合法权益、公共利益和身体健康，有重要的前瞻性。这样的作法，与国际医学期刊编辑小组（ICMJE）主张创建、并从2004年开始实施诊断飞行测试注册社会制度的用以一致：使飞行测试建议、内容和处理过程等都具表面度，能给予有关总体和市民的检查和监理。也许有人会问：rhBMP-2的原大公司赞助诊断飞行测试的分析报告是有意隐瞒还是确实没有看到副作用和不好暴力事件？这样的震荡有无纪念性？到时纪念性，到什么程度？要搞清这些关键问题，需要作大量深入细致的调查结果。受邀诊断飞行测试的深入研究对象往往是按照非常常严格的纳入和剔除新标准选择的，其身体状况也许相非常常好，而且若深入研究的样本量相当大，一些不太常常见的不好反其所出现的机会也许相对于小。我们其所当相信大多数医药大公司是尊重诊断飞行测试受邀者的合法权益和公共利益，尊重科学、尊重事实的。但也许有个别的例外。Carragee等的科学论文和简述都说明了ICMJE积极倡导和实施的发布新闻著者违约或公共利益亲密关系的重要性和必要性。想要政府机构机构、医药大公司和医疗大学本科人员共有同努力，创建或健全诊断飞行测试的政府机构和监理机制，管控广大患儿的合法权益。本质对待新生事物小心谨慎对待诊断工作

北京协和医院骨头科沈建雄在肋骨头混合技术总体，我国其所用大多的是自体骨头移植、同种样骨头移植，及少数完全的猫狗样骨头移植（小牛骨头）。由于价格高昂等原因，以外rhBMP-2在国内其所用较少。虽然一些大医院有所其所用，但个案较少、随访时间短，根本无法发现像Carragee等在科学论文里说明的各种不好反其所。如深入研究里所说，国外早期其所用于腰部的深入研究也很少发现rhBMP-2无关不好反其所，只是随着准许该公司，超适其所证其所用增多，如其所用至胫骨头等肺脏导致一些造成危害生命的肿胀等情况发生才造成对其安全性的关注。此后，再节录前期深入研究结果时，才发现了适用rhBMP-2无关的滑脱、抬升等情况。面对新生事物，人们总是习惯在开始时对其满怀想要，只关注其缺点而忽视其弱点，随着时间的推移才开始关注其弱点，这是一个从感性至本质的回归处理过程。对rhBMP-2亦是如此。当然，那13篇由大公司赞助的深入研究本身在飞行测试设计、方法学上也共存一定关键问题，导致了深入研究结果的偏倚。但对待rhBMP-2仍其所持主观小心谨慎的心态，既承认其确实共存促进骨头脊柱的缺点，又要认识到其作为样酶也许导致坏死及排异反其所，大低剂量适用还也许导致癌症等不好暴力事件，其对人体的长期因素还不清楚。因此，在其所用rhBMP-2之后，要慎重思考、权衡利弊。

编辑： 彦